تحصل شركة Saluda Medical على الموافقة التنظيمية لتقنية الاستشعار EVA™ في أوروبا مع الاعتراف بها في أستراليا

مينيابوليس، 8 يناير 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD، "Saluda" أو "الشركة")، وهي شركة أجهزة طبية في المرحلة التجارية تركز على تطوير علاجات للحالات العصبية المزمنة باستخدام منصتها الجديدة للتعديل العصبي ذات الحلقة المغلقة، أن تقنية EVA Sensing Technology من الجيل التالي حصلت الآن على شهادة CE للتسويق في أوروبا مع الاعتراف بهذه الموافقة في أستراليا، كما كان متوقعاً. يأتي ذلك بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على EVA في ديسمبر 2024.

تعتمد تقنية EVA Sensing Technology على نظام Evoke®، وهو أول جهاز تحفيز الحبل الشوكي (SCS) ذو حلقة مغلقة قادر على قراءة والاستجابة لإمكانات الفعل المركبة المستثارة (ECAPs) في الحبل الشوكي في الوقت الفعلي، مما يتيح علاجاً شخصياً حقيقياً ونتائج مثالية للمرضى.

تعمل تقنية EVA Sensing Technology على أتمتة خطوات البرمجة اليدوية ومسح وتحليل الحبل الشوكي للمريض بشكل موضوعي لتقديم علاج بدقة محسّنة. من خلال إزالة التخمين السريري وربط العلاج بفسيولوجيا الحبل الشوكي الفريدة لكل مريض، تضع تقنية EVA Sensing Technology معياراً جديداً لإدارة الألم الشخصية.

"هذه الموافقة تتماشى مع توقعاتنا وتعتمد على التسويق الناجح الذي شهدناه في الولايات المتحدة، هذا التوسع يسمح لنا بجلب تحسين تقني مثبت إلى المزيد من الأسواق،" قال باري ريغان، الرئيس التنفيذي، Saluda Medical. "يعزز هذا التزامنا بدفع الابتكار وتحسين النتائج للمرضى في جميع أنحاء العالم."

"تعتمد تقنية EVA Sensing Technology على النتائج الإيجابية التي شهدناها مع علاج الحلقة المغلقة لنظام Evoke® مقارنة بنظام SCS التقليدي،" هارولد نيجهويس، طبيب، أخصائي الألم، مستشفى أنطونيوس، هولندا. "إنها تقدم مقاييس عصبية موضوعية تتماشى مع أقصى فائدة مسكنة مع تبسيط البرمجة لتحسين الكفاءة وتعزيز تجربة المريض."

سيبدأ إصدار تجاري محدود في أوروبا وأستراليا في الربع الأول من عام 2026، يليه إصدار تجاري كامل في وقت لاحق من العام. يتماشى توقيت هذه الموافقة والإطلاق مع التوقعات الداخلية للشركة.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

حول Saluda Medical
Saluda Medical هي شركة أجهزة طبية في المرحلة التجارية تركز على تطوير علاجات للحالات العصبية المزمنة باستخدام منصتها الجديدة للتعديل العصبي. منصة الشركة ذات الحلقة المغلقة والتحكم بالجرعة تستشعر وتقيس الاستجابات العصبية للتحفيز وتعدل العلاج تلقائياً بناءً على التغذية الراجعة الفسيولوجية العصبية في الوقت الفعلي. المنتج الأول للشركة، نظام Evoke®، مخصص كمساعد في إدارة الألم المزمن المستعصي في الجذع و/أو الأطراف، بما في ذلك الألم الأحادي أو الثنائي المرتبط بمتلازمة فشل جراحة الظهر، وألم أسفل الظهر المستعصي، وألم الساق، وهو مصمم لعلاج الألم العصبي المزمن من خلال توفير علاج تحفيز الحبل الشوكي (SCS) الذي يستشعر ويقيس التنشيط العصبي لتحسين العلاج وتقليل العبء على المريض والطبيب. تم نشر نتائج 12 شهراً من دراسة EVOKE، أول دراسة محورية مستقبلية متعددة المراكز متوازية الذراع مزدوجة التعمية عشوائية محكمة مع ذراع تبديل طوعي في SCS، التي أظهرت تخفيفاً للألم متفوقاً سريرياً على العلاج ذو الحلقة المفتوحة، في مجلة The Lancet Neurology، ونُشرت نتائج 24 شهراً في JAMA Neurology، ونُشرت بيانات 36 شهراً، التي أظهرت تخفيفاً مستداماً للألم، في Regional Anesthesia and Pain Medicine. لمعرفة المزيد، بما في ذلك المخاطر ومعلومات السلامة المهمة، قم بزيارة  www.saludamedical.com/us/safety/.

قيود الملكية الأجنبية

يتم إصدار حصص الإيداع CHESS (CDIs) الخاصة بـ Saluda اعتماداً على اللائحة S بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، بصيغته المعدلة (قانون الأوراق المالية الأمريكي)، وخطاب عدم اتخاذ إجراء صادر عن موظفي هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وفقاً لذلك، لم يتم ولن يتم تسجيل حصص الإيداع الخاصة بالشركة بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي (إلا بموجب بيان تسجيل ساري المفعول) أو قوانين الأوراق المالية لأي ولاية أو ولاية قضائية أخرى في الولايات المتحدة. لا يجوز لحاملي حصص الإيداع الخاصة بـ Saluda عرض أو بيع أو رهن أو نقل حصص الإيداع إلى الولايات المتحدة أو إلى، أو لحساب أو لصالح، "شخص أمريكي" (كما هو معرّف في القاعدة 902(k) من اللائحة S بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي) لمدة 12 شهراً على الأقل من تاريخ التخصيص بموجب الطرح العام الأولي، ما لم يتم تسجيل إعادة بيع حصص الإيداع بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي أو يتوفر إعفاء من التسجيل.

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

المصدر Saluda Medical