آکسو پنجمین تعیین درمان پیشرفته را از NMPA برای ایونسیماب در درمان خط اول سرطان مجاری صفراوی پیشرفته دریافت کرد

هنگ کنگ، 1404/11/16 /PRNewswire/ — شرکت Akeso, Inc. (9926.HK) با خرسندی اعلام می‌کند که ivonescimab، آنتی‌بادی دو ویژگی جهانی اولین در کلاس خود که PD-1 و VEGF را هدف قرار می‌دهد، پنجمین تعیین درمان پیشرفته خود را از مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) دریافت کرده است. این تعیین جدید برای ivonescimab در ترکیب با شیمی درمانی برای درمان خط اول سرطان پیشرفته مجاری صفراوی (BTC) اعمال می‌شود.

این نقطه عطف نشان‌دهنده پنجمین BTD اعطا شده به ivonescimab توسط NMPA است، پس از سه تعیین قبلی در نشانه‌های سرطان ریه و یکی برای سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC). شناخت مکرر پتانسیل بالینی گسترده ivonescimab را در انواع متعدد تومورهای با نیازهای برآورده نشده بالا برجسته می‌کند.

یک مطالعه بالینی فاز III تصادفی، کنترل شده، چند مرکزی، ثبتی (AK112-309/HARMONi-GI1) در حال ارزیابی ivonescimab به علاوه شیمی درمانی در مقابل durvalumab (یک مهارکننده PD-L1) به علاوه شیمی درمانی برای درمان خط اول BTC پیشرفته است. ثبت نام بیماران تکمیل شده است و وضعیت BTD برای این نشانه، پروفایل بالینی امیدوارکننده ivonescimab را تأکید می‌کند. انتظار می‌رود وضعیت BTD هم توسعه بالینی در حال انجام و هم فرآیند بررسی نظارتی در چین را تسریع کند.

نتایج دلگرم‌کننده از یک مطالعه فاز 1b/II، که در نشست سالانه 2024 انجمن آمریکایی انکولوژی بالینی (ASCO) ارائه شد، از پتانسیل درمان ترکیبی ivonescimab به عنوان یک درمان خط اول برتر برای BTC پیشرفته حمایت می‌کند. در این مطالعه، ivonescimab به علاوه شیمی درمانی به نرخ پاسخ عینی (ORR) 63.6% و نرخ کنترل بیماری (DCR) 100% دست یافت. رژیم ivonescimab همچنین میانه بقای بدون پیشرفت (mPFS) 8.5 ماه و میانه بقای کلی (mOS) 16.8 ماه را نشان داد.

این نتایج قانع‌کننده فاز II پایه‌ای قوی برای کارآزمایی ثبتی فاز III در حال انجام فراهم می‌کند و پتانسیل ivonescimab را برای پرداختن به نیازهای برآورده نشده قابل توجه در BTC پیشرفته، جایی که گزینه‌های درمانی فعلی اغلب پاسخ‌های بادوام محدودی ارائه می‌دهند، تقویت می‌کند.

بیانیه آینده‌نگر شرکت Akeso, Inc.
این اعلامیه توسط شرکت Akeso, Inc. (9926.HK، "Akeso") حاوی "بیانیه‌های آینده‌نگر" است. این بیانیه‌ها منعکس‌کننده باورها و انتظارات فعلی مدیریت Akeso هستند و در معرض ریسک‌ها و عدم قطعیت‌های قابل توجهی قرار دارند. این بیانیه‌ها به منظور تشکیل پایه هیچ تصمیم سرمایه‌گذاری یا هیچ تصمیمی برای خرید اوراق بهادار Akeso نیستند. هیچ تضمینی وجود ندارد که نامزد(های) دارویی ذکر شده در این اعلامیه یا سایر نامزدهای خط لوله Akeso تأییدیه‌های نظارتی مورد نیاز را دریافت کنند یا به موفقیت تجاری دست یابند. اگر فرضیات زیربنایی نادرست باشند یا ریسک‌ها یا عدم قطعیت‌ها تحقق یابند، نتایج واقعی ممکن است به طور قابل توجهی با آنچه در بیانیه‌های آینده‌نگر ذکر شده است متفاوت باشد.

ریسک‌ها و عدم قطعیت‌ها شامل اما محدود به موارد زیر نیستند: شرایط عمومی صنعت و رقابت؛ عوامل اقتصادی عمومی، از جمله نوسانات نرخ بهره و نرخ ارز؛ تأثیر مقررات صنعت داروسازی و قانون‌گذاری مراقبت‌های بهداشتی در جمهوری خلق چین، ایالات متحده و بین‌المللی؛ روندهای جهانی به سمت کنترل هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی؛ پیشرفت‌های فناوری، محصولات جدید و حق اختراعات به دست آمده توسط رقبا؛ چالش‌های ذاتی در توسعه محصول جدید، از جمله دریافت تأیید نظارتی؛ توانایی Akeso در پیش‌بینی دقیق شرایط بازار آینده؛ مشکلات یا تأخیرات تولیدی؛ بی‌ثباتی مالی اقتصادهای بین‌المللی و ریسک حاکمیتی؛ وابستگی به اثربخشی حق اختراعات Akeso و سایر حمایت‌ها برای محصولات نوآورانه؛ و قرار گرفتن در معرض دعاوی حقوقی، از جمله دعاوی حق اختراع، و/یا اقدامات نظارتی.

Akeso هیچ تعهدی برای بازنگری عمومی این بیانیه‌های آینده‌نگر برای منعکس کردن رویدادها یا شرایط پس از تاریخ این سند ندارد، مگر اینکه طبق قانون الزامی باشد.

درباره Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) یک شرکت بیوفارماسیوتیکال پیشرو است که به تحقیق، توسعه، تولید و تجاری‌سازی داروهای بیولوژیک نوآورانه اولین یا بهترین در کلاس جهان متعهد است. این شرکت که در سال 2012 تأسیس شد، یک اکوسیستم نوآوری تحقیق و توسعه قوی متمرکز بر پلتفرم آنتی‌بادی دو ویژگی اختصاصی Tetrabody، فناوری‌های ADC (کونژوگه آنتی‌بادی-دارو)، روش‌های siRNA/mRNA و درمان‌های سلولی ایجاد کرده است. با پشتیبانی زیرساخت تولیدی GMP با استاندارد جهانی و یک مدل تجاری‌سازی بسیار کارآمد و یکپارچه، این شرکت به یک شرکت بیوفارماسیوتیکال با رقابت جهانی متمرکز بر راه‌حل‌های نوآورانه تبدیل شده است. با پلتفرم چند عملکردی کاملاً یکپارچه، Akeso به صورت داخلی بر روی یک خط لوله قوی بیش از 50 دارایی نوآورانه در زمینه‌های سرطان، بیماری خودایمنی، التهاب، بیماری متابولیک و سایر بیماری‌های عمده کار می‌کند. در میان آنها، 26 نامزد وارد کارآزمایی‌های بالینی شده‌اند (از جمله 15 آنتی‌بادی دو ویژگی/چند ویژگی و ADC های دو ویژگی). علاوه بر این، 7 داروی جدید به صورت تجاری در دسترس هستند. از طریق نوآوری کارآمد و پیشرفته در تحقیق و توسعه، Akeso همیشه منابع جهانی برتر را یکپارچه می‌کند، داروهای جدید اولین در کلاس و بهترین در کلاس را توسعه می‌دهد، آنتی‌بادی‌های درمانی مقرون به صرفه را برای بیماران در سراسر جهان فراهم می‌کند و به طور مداوم ارزش‌های تجاری و اجتماعی بیشتری ایجاد می‌کند تا به یک شرکت بیوفارماسیوتیکال پیشرو جهانی تبدیل شود.

برای اطلاعات بیشتر، لطفاً به https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ مراجعه کنید و ما را در Linkedin دنبال کنید.

تماس با Akeso:
رسانه: pr@akesobio.com
سرمایه‌گذاران: ir@akesobio.com

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

منبع Akeso, Inc.