جانسون اند جانسون نتایج اولیه مطالعه پایلوت OMNY-AF را در سمپوزیوم AF سال ۲۰۲۶ ارائه میدهد
مطالعه پایلوت OMNY-AF گزارش میدهد 90% آزادی 12 ماهه از AFib با رویدادهای نامطلوب مرتبط با روش صفرi
دادههای اضافی ارائه شده، پروفایل ایمنی و کارایی مطلوب و ثابت پلتفرم VARIPULSE را بیشتر تقویت میکندii,iii,iv,v
ایروین، کالیفرنیا–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson امروز دادههای فاز پایلوت 12 ماهه از مطالعه OMNY-AF را اعلام کرد که پلتفرم تحقیقاتی OMNYPULSE را برای درمان فیبریلاسیون دهلیزی حملهای علامتدار (AFib) در طی سی و یکمین سمپوزیوم سالانه AF در بوستون ارزیابی میکند. نتایج اولیه برای پیامدهای 12 ماهه در کل گروه پایلوت 30 بیمار نشان میدهد محققان به 100% موفقیت روندی حاد دست یافتند بدون رویدادهای نامطلوب مرتبط با روش، در حالی که 56.7% از موارد با فلوروسکوپی صفر انجام شد و 90% از بیماران در 12 ماه به اثربخشی اولیه دست یافتند.i
OMNY-AF یک کارآزمایی بالینی آیندهنگر، تکبازویی، چند مرکزی است که در بیش از 40 مرکز در ایالات متحده و استرالیا انجام میشود.vi این مطالعه کاتتر OMNYPULSE، یک کاتتر کانونی با نوک بزرگ 12 میلیمتری با ویژگی حس نیروی تماس و تحویل پالس دوقطبی، دو فازی را با ژنراتور TRUPULSE جفت میکند. این طراحی یکپارچه، نقشهبرداری دقیق، تحویل انرژی کنترلشده و بازخورد زنده را از طریق شاخص PF در سیستم CARTO 3 ترکیب میکند.vii پلتفرم OMNYPULSE در حال حاضر در هیچ منطقهای از جهان تأیید نشده است.
"دادههای 12 ماهه شواهد اولیه دلگرمکنندهای در مورد مطالعه OMNY-AF با پیامدهای ایمنی امیدوارکننده ارائه میدهد – بدون رویدادهای نامطلوب مرتبط با روش یا ضایعات مغزی شناساییشده با MRI – در هشت مرکز در فاز پایلوتi. در موارد من در طول کارآزمایی جاری OMNY-AF، یکپارچگی یکپارچه نقشهبرداری پیشرفته، سونوگرافی و شاخص PF با نیروی تماس برای تحویل انرژی پالس فیلد دقیق و کارآمد ارزشمند بود،" گفت Dinesh Sharma، دکتر پزشکی1، رئیس بخش الکتروفیزیولوژی قلبی در موسسه قلب Naples، نویسنده ارائهدهنده مطالعه.
در کنار دادههای OMNY-AF، Johnson & Johnson یافتههای جدید مرتبط با پلتفرم VARIPULSE را برجسته میکند. دادههای ارائهشده توسط Andrea Natale، دکتر پزشکی2، و بهطور همزمان منتشر شده در JACC Clin Electrophysiology، توسط Moussa Mansour، دکتر پزشکی3 بروز رویدادهای عصبی عروقی را پس از بهبودهای گردش کار و معرفی نرخ جریان آبیاری بهینهشده بررسی کرد. بهویژه، پلتفرم نرخ رویداد عصبی عروقی پایین 0.22% را در 6,811 بیمار پس از اجرای هر دو بهبود گردش کار و نرخ آبیاری بهروزشده حفظ کرد.ii
دادههای اضافی پلتفرم VARIPULSE ارائهشده در سمپوزیوم AF به مجموعه رو به رشد شواهدی میافزاید که پروفایل ایمنی ثابت و مطلوب پلتفرم را در طیف وسیعی از تنظیمات بالینی و دنیای واقعی تأکید میکند، از جمله:
- دادههای نظرسنجی ایمنی VARISURE ارائهشده توسط Christopher Porterfield، دکتر پزشکی4: نتایج اولیه از این نظرسنجی پزشکان در 850 روش نرخ عوارض پایین را با نرخ 1.9% رویدادهای نامطلوب اولیه، بروز 0.2% رویدادهای عصبی عروقی و هیچ مورد گزارششده از اسپاسم کرونری یا مرگ نشان داد. ترخیص همان روز در 87.9% از بیماران حاصل شد.iii
- تحلیل رجیستری REAL AF ارائهشده توسط Mohammad-Ali Jazayeri، دکتر پزشکی5: نتایج از رجیستری REAL AF پیامدهای ایمنی حاد عالی کاتتر VARIPULSE را نشان داد، با نرخ رویداد ایمنی حاد کلی پایین 0.5% بدون رویدادهای عصبی عروقی، نرخ بالای ترخیص همان روز و بدون تفاوت مشاهدهشده در پیامدهای ایمنی در طبقهبندیهای AFib.iv
- تحقیق بهینهسازی جریان آبیاری ارائهشده توسط Fengwei Zou، دکتر پزشکی6: دادههای پیشبالینی برابری بین نرخ آبیاری 4 میلیلیتر در دقیقه و 30 میلیلیتر در دقیقه در تولید میکروحباب، همولیز و عمق ضایعه هنگام استفاده از کاتتر VARIPULSE را نشان داد، در حالی که تأیید کرد آبیاری بالاتر بهطور قابلتوجهی گرمای سطح الکترود را کاهش داد.v
"این دادهها اعتماد به ثبات پیامدهای ایمنی مشاهدهشده در سراسر پرتفوی الکتروفیزیولوژی Johnson & Johnson را تقویت میکند. بهعنوان یک روش انرژی نسبتاً جدید، فناوریهای آبلیشن پالس فیلد باید بهطور جداگانه برای ایمنی و تکرارپذیری در آبلیشن فیبریلاسیون دهلیزی ارزیابی شوند،" گفت Gregory Michaud، دکتر پزشکی، مدیر ارشد پزشکی و علمی، الکتروفیزیولوژی، MedTech، Johnson & Johnson. "همانطور که آبلیشن پالس فیلد به تکامل ادامه میدهد، تولید شواهد دقیق و اشتراکگذاری شفاف دادهها برای پیشبرد علم و فعالسازی موج بعدی نوآوری با این فناوری ضروری خواهد بود."
Johnson & Johnson همچنان متعهد به نوآوری مبتنی بر شواهد است که مراقبت از بیمار را پیش میبرد و تصمیمگیری بالینی را در سراسر پرتفوی الکتروفیزیولوژی خود آگاه میکند. این تلاشها توسط سیستم CARTO 3، پیشرو سیستم نقشهبرداری قلبی جهان پشتیبانی میشود7.
درباره مطالعه OMNY-AF
مطالعه OMNY-AF یک مطالعه آیندهنگر، تکبازویی، چند مرکزی است که ایمنی و اثربخشی بالینی کاتتر OMNYPULSE را برای درمان AFib حملهای علامتدار ارزیابی میکند. تا 440 آزمودنی ثبتشده تحت یک روش آبلیشن با پلتفرم OMNYPULSE قرار خواهند گرفت. نقطه پایانی ایمنی اولیه در مطالعه وقوع رویدادهای نامطلوب اولیه در عرض هفت روز پس از روش آبلیشن است. نقطه پایانی اثربخشی اولیه آزادی از اپیزودهای تاکیآریتمی دهلیزی مستند (علامتدار و بدون علامت) بر اساس دادههای الکتروکاردیوگرافی و حالتهای شکست اضافی در طول دوره ارزیابی اثربخشی در یک دوره 12 ماهه است.
درباره پلتفرم VARIPULSE
پلتفرم VARIPULSE سیستم آبلیشن پالس فیلد Johnson & Johnson MedTech است. پلتفرم کاملاً یکپارچه شامل کاتتر VARIPULSE، ژنراتور TRUPULSE و نرمافزار VARIPULSE سیستم نقشهبرداری CARTO 3 است. این پلتفرم اکنون برای استفاده در ایالات متحده، اروپا، آسیا و اقیانوسیه، کانادا و آمریکای لاتین تأیید شده است.
راهحلهای قلبی عروقی از Johnson & Johnson MedTech
در سراسر Johnson & Johnson، ما در حال مقابله با پیچیدهترین و فراگیرترین چالشهای سلامت جهان هستیم. از طریق یک پرتفوی قلبی عروقی که متخصصان مراقبتهای بهداشتی را با نقشهبرداری و ناوبری پیشرفته، فناوری کوچکشده و آبلیشن دقیق فراهم میکند، ما در حال رسیدگی به شرایطی با نیازهای قابلتوجه برآورده نشده مانند نارسایی قلبی، بیماری عروق کرونر، سکته مغزی و فیبریلاسیون دهلیزی هستیم. ما رهبران جهانی در بهبود قلب، بازیابی گردش خون و درمان اختلالات ریتم قلب و همچنین یک رهبر نوظهور در مراقبتهای عصبی عروقی هستیم که متعهد به مقابله با دو مورد از علل اصلی مرگ در سراسر جهان در نارسایی قلبی و سکته مغزی هستیم. برای اطلاعات بیشتر، از biosensewebster.com بازدید کنید.
درباره Johnson & Johnson
در Johnson & Johnson، ما معتقدیم سلامت همه چیز است. قدرت ما در نوآوری مراقبتهای بهداشتی ما را قادر میسازد تا جهانی بسازیم که در آن بیماریهای پیچیده پیشگیری، درمان و درمان میشوند، جایی که درمانها هوشمندتر و کمتهاجمیتر هستند و راهحلها شخصی هستند. از طریق تخصص ما در پزشکی نوآورانه و MedTech، ما بهطور منحصربهفردی برای نوآوری در طیف کامل راهحلهای مراقبتهای بهداشتی امروز قرار گرفتهایم تا پیشرفتهای فردا را ارائه دهیم و بهطور عمیق بر سلامت برای بشریت تأثیر بگذاریم. درباره مقیاس جهانی بخش MedTech ما و تخصص عمیق در جراحی، ارتوپدی، بینایی و راهحلهای قلبی عروقی در https://thenext.jnjmedtech.com بیشتر بیاموزید. ما را در @JNJMedTech و در LinkedIn دنبال کنید.
هشدارها در مورد بیانیههای آیندهنگر
این بیانیه مطبوعاتی حاوی "بیانیههای آیندهنگر" همانطور که در قانون اصلاح دعاوی اوراق بهادار خصوصی 1995 مربوط به رجیستری پیامدهای مشارکتی برای شواهد در آریتمیهای بطنی تعریف شده است، است. خواننده هشدار داده میشود که به این بیانیههای آیندهنگر تکیه نکند. این بیانیهها بر اساس انتظارات فعلی از رویدادهای آینده هستند. اگر فرضیات اساسی نادرست ثابت شوند یا ریسکها یا عدم قطعیتهای شناختهشده یا ناشناخته تحقق یابند، نتایج واقعی میتواند بهطور قابلتوجهی با انتظارات و پیشبینیهای Johnson & Johnson متفاوت باشد. ریسکها و عدم قطعیتها شامل، اما محدود به: رقابت، از جمله پیشرفتهای فناوری، محصولات جدید و اختراعات بهدستآمده توسط رقبا؛ عدم قطعیت موفقیت تجاری برای محصولات جدید؛ توانایی شرکت برای اجرای موفقیتآمیز برنامههای استراتژیک؛ تأثیر ترکیبات و واگذاریهای تجاری؛ چالشها برای اختراعات؛ تغییرات در رفتار و الگوهای هزینه یا مشکلات مالی خریداران محصولات و خدمات مراقبتهای بهداشتی؛ و اصلاحات مراقبتهای بهداشتی جهانی و روندها به سمت کنترل هزینه مراقبتهای بهداشتی، است. فهرست و توضیحات بیشتر این ریسکها، عدم قطعیتها و سایر عوامل را میتوان در جدیدترین گزارش سالانه Johnson & Johnson در فرم 10-K، از جمله در بخشهای عنوانشده "یادداشت هشداردهنده در مورد بیانیههای آیندهنگر" و "مورد 1A. عوامل ریسک"، و در گزارشهای سهماهه بعدی Johnson & Johnson در فرم 10-Q و سایر ثبتها در کمیسیون بورس و اوراق بهادار یافت. کپیهای این ثبتها بهصورت آنلاین در www.sec.gov، www.jnj.com، www.investor.jnj.com یا درخواست از Johnson & Johnson در دسترس هستند. Johnson & Johnson متعهد به بهروزرسانی هیچ بیانیه آیندهنگری در نتیجه اطلاعات جدید یا رویدادها یا تحولات آینده نیست.
© Johnson & Johnson و شرکتهای وابسته آن 2026. کلیه حقوق محفوظ است. US_ELP_THER_411898
| 1 دکتر Sharma بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Sharma برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 2 دکتر Natale بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Natale برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 3 دکتر Mansour بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Mansour برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 4 دکتر Porterfield بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Porterfield برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 5 دکتر Jazayeri بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Jazayeri برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 6 دکتر Zou بهعنوان محقق مطالعه و بهعنوان مشاور برای Johnson & Johnson خدمت کرد. دکتر Zou برای این مشارکت تألیف جبران نشد. |
| 7 J&J MedTech US EP پویایی بازار. منبع: DRG Clarivate. تأخیر داده: 8 هفته. پوشش بازار: ~35% بیمارستانهای ایالات متحده. |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. آبلیشن پالس فیلد با استفاده از کاتتر کانونی با نوک بزرگ با یکپارچگی نقشهبرداری سهبعدی: پیامدهای اولیه از مطالعه پایلوت تکبازویی OMNY-AF. ارائهشده در: سمپوزیوم AFib؛ 1404/11/17؛ بوستون، MA. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. کاهش رویدادهای عصبی عروقی پس از تنظیمات گردش کار و آبیاری با کاتتر دایرهای حلقه متغیر برای آبلیشن پالس فیلد. ارائهشده در: سمپوزیوم AFib؛ 1404/11/15 تا 1404/11/17؛ بوستون، MA. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. نظرسنجی ایمنی کاتتر دایرهای حلقه متغیر (VARISURE): نتایج اولیه. ارائهشده در: سمپوزیوم AFib؛ 1404/11/15 تا 1404/11/17؛ بوستون، MA. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. پروفایل ایمنی حاد آبلیشن پالس فیلد کاتتر دایرهای حلقه متغیر برای فیبریلاسیون دهلیزی حملهای و مداوم در رجیستری REAL AF. ارائهشده در: سمپوزیوم AFib؛ 1404/11/15 تا 1404/11/17؛ بوستون، MA. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. بهینهسازی جریان آبیاری در طول آبلیشن پالس فیلد: بینشهای پیشبالینی با کاتتر دایرهای حلقه متغیر (VLCC). ارائهشده در: سمپوزیوم AFib؛ 1404/11/15 تا 1404/11/17؛ بوستون، MA. |
| vi مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی آبلیشن پالس فیلد BWI با کاتتر OMNYPULSE برای درمان فیبریلاسیون دهلیزی حملهای (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. دسترسی در 1404/11/10. |
| vii Jnjmedtech. OMNYPULSE دستورالعمل استفاده از کاتتر دو جهته. |
تماسها
تماسهای رسانه:
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com
محتوای پیشنهادی
سرنخ بزرگ کراکن: پی کوین برای لیست شدن در صرافی در سال 2026 آماده میشود
نکات برجسته هفتگی | طلا، سهام آمریکا و ارزهای دیجیتال همگی سقوط کردند؛ والش و اپستین چهرههای مشهور هفته هستند.
