Johnson & Johnson przedstawia wczesne wyniki badania pilotażowego OMNY-AF na sympozjum AF 2026
Badanie pilotażowe OMNY-AF wykazuje 90% 12-miesięcznej wolności od AFib przy zerowej liczbie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiemi
Dodatkowe dane przedstawione dodatkowo potwierdzają korzystny i spójny profil bezpieczeństwa i wydajności platformy VARIPULSEii,iii,iv,v
IRVINE, Kalifornia–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson ogłosił dzisiaj 12-miesięczne dane z fazy pilotażowej badania OMNY-AF, oceniającego eksperymentalną platformę OMNYPULSE do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków (AFib), podczas 31. Corocznego Sympozjum AF w Bostonie. Wstępne wyniki 12-miesięcznych efektów w grupie 30 pacjentów uczestniczących w fazie pilotażowej pokazują, że badacze osiągnęli 100% ostry sukces proceduralny bez zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, podczas gdy 56,7% przypadków zostało przeprowadzonych bez fluoroskopii, a 90% pacjentów osiągnęło główną skuteczność po 12 miesiącach.i
OMNY-AF to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzane w ponad 40 ośrodkach w USA i Australii.vi Badanie łączy cewnik OMNYPULSE, ogniskowy cewnik z dużą końcówką 12 mm z czujnikiem siły kontaktu i dwubiegunowym, dwufazowym dostarczaniem impulsów z generatorem TRUPULSE. Ten zintegrowany projekt łączy precyzyjne mapowanie, kontrolowane dostarczanie energii i informację zwrotną na żywo poprzez indeks PF w systemie CARTO 3.vii Platforma OMNYPULSE nie jest obecnie zatwierdzona w żadnym regionie świata.
"12-miesięczne dane dostarczają zachęcających wczesnych dowodów z badania OMNY-AF z obiecującymi wynikami bezpieczeństwa – brak zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem ani wykrytych przez MRI zmian mózgowych – w ośmiu ośrodkach w fazie pilotażowej i. W moich przypadkach podczas trwającego badania OMNY-AF bezproblemowa integracja zaawansowanego mapowania, ultrasonografii i indeksu PF z siłą kontaktu były wartościowe dla precyzyjnego i wydajnego dostarczania energii pola impulsowego," powiedział Dinesh Sharma, M.D.1, kierownik sekcji elektrofizjologii serca w Naples Heart Institute, autor prezentujący badanie.
Wraz z danymi OMNY-AF, Johnson & Johnson podkreśla nowe odkrycia związane z platformą VARIPULSE. Dane przedstawione przez Andreę Natale, M.D.2, i jednocześnie opublikowane w JACC Clin Electrophysiology, przez Moussę Mansour, M.D.3 badały częstość występowania zdarzeń naczyniowo-nerwowych po ulepszeniach przepływu pracy i wprowadzeniu zoptymalizowanego przepływu irygacji. W szczególności platforma utrzymała niski wskaźnik zdarzeń naczyniowo-nerwowych na poziomie 0,22% u 6 811 pacjentów po wdrożeniu zarówno ulepszeń przepływu pracy, jak i zaktualizowanego wskaźnika irygacji.ii
Dodatkowe dane platformy VARIPULSE przedstawione na Sympozjum AF dodają się do rosnącej liczby dowodów podkreślających spójny i korzystny profil bezpieczeństwa platformy w różnych warunkach klinicznych i rzeczywistych, w tym:
- Dane z ankiety bezpieczeństwa VARISURE przedstawione przez Christophera Porterfielda, M.D.4: Wczesne wyniki z tej ankiety lekarskiej dotyczącej 850 procedur wykazały niskie wskaźniki powikłań z 1,9% wskaźnikiem pierwotnych zdarzeń niepożądanych, 0,2% częstością występowania zdarzeń naczyniowo-nerwowych i braku zgłoszonych przypadków skurczu wieńcowego lub zgonu. Wypisanie tego samego dnia osiągnięto u 87,9% pacjentów.iii
- Analiza rejestru REAL AF przedstawiona przez Mohammada-Ali Jazayeriego, M.D.5: Wyniki z rejestru REAL AF wykazały doskonałe ostre wyniki bezpieczeństwa cewnika VARIPULSE, z niskim ogólnym wskaźnikiem ostrych zdarzeń bezpieczeństwa na poziomie 0,5% bez zdarzeń naczyniowo-nerwowych, wysokimi wskaźnikami wypisania tego samego dnia i brakiem zaobserwowanych różnic w wynikach bezpieczeństwa w różnych klasyfikacjach AFib.iv
- Badania optymalizacji przepływu irygacji przedstawione przez Fengwei Zou, M.D.6: Dane przedkliniczne wykazały równość między wskaźnikami irygacji 4 ml/min i 30 ml/min w generowaniu mikropęcherzyków, hemolizie i głębokości zmian podczas korzystania z cewnika VARIPULSE, jednocześnie potwierdzając, że wyższa irygacja znacznie zmniejszyła nagrzewanie powierzchni elektrody.v
"Te dane wzmacniają zaufanie do spójności wyników bezpieczeństwa obserwowanych w portfolio elektrofizjologii Johnson & Johnson. Jako stosunkowo nowa modalność energii, technologie ablacji pola impulsowego powinny być indywidualnie oceniane pod kątem bezpieczeństwa i powtarzalności w ablacji migotania przedsionków," powiedział Gregory Michaud, M.D., główny dyrektor medyczny i naukowy, elektrofizjologia, MedTech, Johnson & Johnson. "W miarę jak ablacja pola impulsowego nadal się rozwija, rygorystyczne generowanie dowodów i przejrzyste udostępnianie danych będą niezbędne do rozwijania nauki i umożliwienia kolejnej fali innowacji w tej technologii."
Johnson & Johnson pozostaje zaangażowany w innowacje oparte na dowodach, które rozwijają opiekę nad pacjentem i informują o podejmowaniu decyzji klinicznych w całym swoim portfolio elektrofizjologii. Te wysiłki są wspierane przez system CARTO 3, wiodący na świecie system mapowania serca7.
O badaniu OMNY-AF
Badanie OMNY-AF to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność cewnika OMNYPULSE do leczenia objawowego napadowego AFib. Do 440 zapisanych uczestników przejdzie zabieg ablacji z platformą OMNYPULSE. Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w badaniu jest wystąpienie pierwotnych zdarzeń niepożądanych w ciągu siedmiu dni od zabiegu ablacji. Głównym punktem końcowym skuteczności jest wolność od udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyarytmii przedsionkowej w oparciu o dane elektrokardiograficzne i dodatkowe tryby niepowodzenia podczas okresu oceny skuteczności przez okres 12 miesięcy.
O platformie VARIPULSE
Platforma VARIPULSE to system ablacji pola impulsowego Johnson & Johnson MedTech. W pełni zintegrowana platforma obejmuje cewnik VARIPULSE, generator TRUPULSE i oprogramowanie VARIPULSE systemu mapowania CARTO 3. Platforma jest obecnie zatwierdzona do użytku w Stanach Zjednoczonych, Europie, regionie Azji i Pacyfiku, Kanadzie i Ameryce Łacińskiej.
Rozwiązania kardiologiczne Johnson & Johnson MedTech
W Johnson & Johnson zajmujemy się najbardziej złożonymi i powszechnymi wyzwaniami zdrowotnymi na świecie. Poprzez portfolio kardiologiczne, które zapewnia profesjonalistom medycznym zaawansowane mapowanie i nawigację, zminiaturyzowaną technologię i precyzyjną ablację, zajmujemy się stanami o znacznych niezaspokojonych potrzebach, takimi jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, udar i migotanie przedsionków. Jesteśmy globalnymi liderami w regeneracji serca, przywracaniu krążenia i leczeniu zaburzeń rytmu serca, a także wschodzącym liderem w opiece naczyniowo-nerwowej, zaangażowanym w podejmowanie się dwóch głównych przyczyn zgonów na świecie w niewydolności serca i udarze. Więcej informacji można znaleźć na biosensewebster.com.
O Johnson & Johnson
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej daje nam możliwość budowania świata, w którym złożone choroby są zapobiegane, leczone i wyleczone, gdzie leczenie jest inteligentniejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są personalizowane. Dzięki naszej wiedzy fachowej w zakresie innowacyjnej medycyny i MedTech jesteśmy w wyjątkowej pozycji, aby wprowadzać innowacje w całym spektrum rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej już dziś, aby dostarczyć przełomy jutrzejszego dnia i głęboko wpłynąć na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej o globalnej skali i głębokiej wiedzy fachowej naszego sektora MedTech w chirurgii, ortopedii, wzroku i rozwiązaniach kardiologicznych na https://thenext.jnjmedtech.com. Śledź nas na @JNJMedTech i na LinkedIn.
Zastrzeżenia dotyczące wypowiedzi prognozujących
Ten komunikat prasowy zawiera "wypowiedzi prognozujące" zgodnie z definicją w ustawie Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r. związane z rejestrem wyników współpracy dla dowodów w arytmiach komorowych. Czytelnik jest ostrzegany, aby nie polegać na tych wypowiedziach prognozujących. Te oświadczenia opierają się na bieżących oczekiwaniach przyszłych zdarzeń. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od oczekiwań i prognoz Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewności obejmują, ale nie są ograniczone do: konkurencji, w tym postępu technologicznego, nowych produktów i patentów uzyskanych przez konkurentów; niepewności komercyjnego sukcesu nowych produktów; zdolności firmy do pomyślnego realizowania planów strategicznych; wpływu połączeń biznesowych i dezinwestycji; wyzwań związanych z patentami; zmian w zachowaniu i wzorcach wydatków lub trudności finansowych nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; oraz globalnych reform opieki zdrowotnej i trendów w kierunku powstrzymywania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym rocznym raporcie Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach zatytułowanych "Nota ostrzegawcza dotycząca wypowiedzi prognozujących" i "Punkt 1A. Czynniki ryzyka" oraz w kolejnych raportach kwartalnych Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online na www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com lub na żądanie od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakiejkolwiek wypowiedzi prognozującej w wyniku nowych informacji lub przyszłych zdarzeń lub zmian.
© Johnson & Johnson i jego spółki stowarzyszone 2026. Wszelkie prawa zastrzeżone. US_ELP_THER_411898
| 1 Dr Sharma pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Sharma nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 2 Dr Natale pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Natale nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 3 Dr Mansour pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Mansour nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 4 Dr Porterfield pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Porterfield nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 5 Dr Jazayeri pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Jazayeri nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 6 Dr Zou pełnił funkcję badacza badania i konsultanta dla Johnson & Johnson. Dr Zou nie otrzymał wynagrodzenia za ten wkład autorski. |
| 7 J&J MedTech US EP Market Dynamics. Źródło: DRG Clarivate. Opóźnienie danych: 8 tygodni. Pokrycie rynku: ~35% szpitali w USA. |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Ablacja pola impulsowego z użyciem ogniskowego cewnika z dużą końcówką z integracją mapowania 3D: wczesne wyniki z jednoramiennego badania pilotażowego OMNY-AF. Przedstawione na: Sympozjum AFib; 6 lutego 2026; Boston, MA. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Zmniejszone zdarzenia naczyniowo-nerwowe po dostosowaniu przepływu pracy i irygacji z cewnikiem okrężnym o zmiennej pętli do ablacji pola impulsowego. Przedstawione na: Sympozjum AFib; 5–7 lutego 2026; Boston, MA. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. Ankieta bezpieczeństwa cewnika okrężnego o zmiennej pętli (VARISURE): wczesne wyniki. Przedstawione na: Sympozjum AFib; 5-7 lutego 2026; Boston, MA. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Profil ostrego bezpieczeństwa ablacji pola impulsowego cewnikiem okrężnym o zmiennej pętli dla napadowego i przetrwałego migotania przedsionków w rejestrze REAL AF. Przedstawione na: Sympozjum AFib; 5-7 lutego 2026; Boston, MA. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. Optymalizacja przepływu irygacji podczas ablacji pola impulsowego: spostrzeżenia przedkliniczne z cewnikiem okrężnym o zmiennej pętli (VLCC). Przedstawione na: Sympozjum AFib; 5-7 lutego 2026; Boston, MA. |
| vi Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności ablacji pola impulsowego BWI z cewnikiem OMNYPULSE do leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. Dostęp 30 stycznia 2026. |
| vii Jnjmedtech. Instrukcja obsługi cewnika dwukierunkowego OMNYPULSE. |
Kontakt
Kontakty dla mediów:
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com
Możesz także polubić
Wielka Wskazówka Kraken: Pi Coin Zaplanowany na Notowanie na Giełdzie w 2026
Jeśli nienawidzisz przepisów kryptowalutowych, Salwador czeka
