WuXi Vaccines otrzymuje certyfikat GMP brazylijskiej agencji ANVISA

SUZHOU, Chiny, 11 lutego 2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, spółka w całości będąca własnością WuXi Biologics, specjalizująca się w kontraktowym opracowywaniu i produkcji szczepionek (CDMO), ogłosiła dzisiaj, że otrzymała certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla swojego zakładu napełniania i wykańczania (DP17) w Suzhou od brazylijskiej Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Zakład świadczy zintegrowane usługi produkcyjne dla projektu produkcji szczepionki przeciwko dengue Instytutu Butantan (Butantan-DV).

Po kompleksowych inspekcjach na miejscu zakładu DP17, komercyjnego zakładu napełniania i wykańczania z możliwościami produkcji płynnej i liofilizowanej, a także QA, QC, magazynu i mediów, przyznano certyfikat GMP. Zakład w Suzhou przeszedł wcześniej audyt EU Qualified Person (QP) w 2024 roku.

Jian Dong, Prezes WuXi Vaccines, skomentował: „Jesteśmy bardzo podekscytowani osiągnięciem naszego pierwszego kamienia milowego regulacyjnego w naszym zakładzie w Suzhou. Nie tylko potwierdza to doskonałość naszego światowej klasy systemu jakości, ale także podkreśla nasze wspólne zaangażowanie z Instytutem Butantan w zwiększanie dostępu do wysokiej jakości szczepionek przeciwko dengue. Przestrzegając najwyższych standardów jakości i świadcząc kompleksowe usługi dzięki naszym zintegrowanym technologiom, pozostajemy zaangażowani w umożliwienie większej dostępności i przystępności cenowej szczepionek dla globalnej społeczności zdrowia publicznego."

W oparciu o umowę produkcji komercyjnej z Instituto Butantan i Fundação Butantan, WuXi Vaccines zapewni kompleksowe usługi obejmujące produkcję substancji czynnej i produktu leczniczego oraz kontrolę jakości. Partnerstwo szybko zwiększy zdolność produkcji szczepionek, aby pomóc chronić populację Brazylii przed dengu, z celem dostarczenia kilku milionów dawek. W listopadzie 2025 roku jednorazowa szczepionka Butantan-DV otrzymała zatwierdzenie ANVISA do stosowania u osób w wieku od 12 do 59 lat.

O WuXi Vaccines

WuXi Vaccines, spółka w całości będąca własnością WuXi Biologics, jest wiodącą organizacją kontraktowego opracowywania i produkcji (CDMO), która koncentruje się na opracowywaniu i produkcji szczepionek oraz przeciwciał profilaktycznych. Zapewnia światowej klasy zintegrowane platformy rozwoju i produkcji, aby przyspieszyć szczepionki i przeciwciała profilaktyczne partnerów do etapu klinicznego i rynku, niezależnie od modalności (tj. białko rekombinowane, wirusowe, wektorowane wirusowo, VLP, OMV, kwas nukleinowy, szczepionki koniugowane). Dzięki swojej wiedzy technicznej, szerokiej wiedzy regulacyjnej, najwyższej jakości systemowi jakości, zaawansowanym możliwościom rozwoju CMC, wielokrotnym platformom produkcyjnym (hodowla komórkowa, wirusowa, mikrobiologiczna, polisacharydowa i koniugacja białkowa) oraz rozległym zdolnościom produkcji GMP, WuXi Vaccines zapewnia kompleksową usługę – od opracowania szczepionki do wielkoskalowej produkcji komercyjnej i dystrybucji. Firma może umożliwić globalnym klientom dostarczanie krytycznych szczepionek i przeciwciał profilaktycznych w dowolnym miejscu na świecie, co czyni ją niezbędnym partnerem w ochronie zdrowia publicznego. Aby uzyskać więcej informacji o WuXi Vaccines, odwiedź: https://wuxivaccines.com.

Kontakty

Biznesowe
WuXiVaccines@wuxibiologics.com

Media
PR@wuxibiologics.com

Zobacz oryginalną treść:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

ŹRÓDŁO WuXi Vaccines