Saluda Medical Recebe Aprovação Regulamentar para a Tecnologia de Sensor EVA™ na Europa com reconhecimento na Austrália

MINNEAPOLIS, 8 de janeiro de 2026 /PRNewswire/ — A Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" ou a "Empresa"), uma empresa de dispositivos médicos em fase comercial focada no desenvolvimento de tratamentos para condições neurológicas crónicas utilizando a sua inovadora plataforma de neuromodulação em circuito fechado, anunciou que, conforme esperado, a sua Tecnologia de Deteção EVA de próxima geração recebeu agora a certificação CE para comercialização na Europa com reconhecimento desta aprovação na Austrália. Isto segue-se à aprovação da FDA da EVA em dezembro de 2024.

A Tecnologia de Deteção EVA baseia-se no Sistema Evoke®, o primeiro dispositivo de estimulação da medula espinal (SCS) em circuito fechado capaz de ler e responder aos potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) da medula espinal em tempo real, permitindo uma terapia verdadeiramente personalizada e resultados otimizados para os pacientes.

A Tecnologia de Deteção EVA automatiza etapas de programação manual e digitaliza e analisa objetivamente a medula espinal de um paciente para fornecer terapia com precisão otimizada. Ao eliminar as suposições clínicas e ancorar a terapia à fisiologia única da medula espinal de cada paciente, a Tecnologia de Deteção EVA estabelece um novo padrão para a gestão personalizada da dor.

"Esta aprovação está alinhada com as nossas expectativas e baseia-se na comercialização bem-sucedida que vimos nos EUA, esta expansão permite-nos trazer um aprimoramento tecnológico comprovado para mais mercados," afirmou Barry Regan, CEO da Saluda Medical. "Isto reforça o nosso compromisso de impulsionar a inovação e melhorar os resultados para pacientes em todo o mundo."

"A Tecnologia de Deteção EVA baseia-se nos resultados positivos que vimos com a terapia em circuito fechado do Sistema Evoke® em comparação com o SCS tradicional," Harold Nijhuis, MD, Especialista em Dor, Hospital Antonius, Países Baixos. "Fornece métricas neurais objetivas alinhadas com o máximo benefício analgésico, ao mesmo tempo que simplifica a programação para melhorar a eficiência e aprimorar a experiência do paciente."

Um lançamento comercial limitado na Europa e Austrália começará no primeiro trimestre civil de 2026, seguido de um lançamento comercial completo no final do ano. O momento desta aprovação e lançamento está alinhado com as expectativas internas da Empresa.

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Sobre a Saluda Medical
A Saluda Medical é uma empresa de dispositivos médicos em fase comercial focada no desenvolvimento de tratamentos para condições neurológicas crónicas utilizando a sua inovadora plataforma de neuromodulação. A plataforma de controlo de dose em circuito fechado da Empresa deteta e mede respostas neurais à estimulação e ajusta automaticamente a terapia com base em feedback neurofisiológico em tempo real. O primeiro produto da Empresa, o Sistema Evoke®, é indicado como auxiliar na gestão de dor crónica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de cirurgia de coluna falhada, dor lombar intratável e dor nas pernas, e foi concebido para tratar dor neuropática crónica fornecendo terapia de estimulação da medula espinal (SCS) que deteta e mede a ativação neural para otimizar a terapia e reduzir a carga sobre pacientes e médicos. Os resultados de 12 meses do estudo EVOKE, o primeiro e único estudo crucial prospetivo, multicêntrico, de braços paralelos, duplo-cego, controlado randomizado com um braço de cruzamento voluntário em SCS, que demonstrou alívio da dor clinicamente superior à terapia em circuito aberto, foram publicados na The Lancet Neurology, os resultados de 24 meses foram publicados na JAMA Neurology, e os dados de 36 meses, que demonstraram alívio sustentado da dor, foram publicados na Regional Anesthesia and Pain Medicine. Para saber mais, incluindo riscos e informações importantes de segurança, visite  www.saludamedical.com/us/safety/.

Restrição de Propriedade Estrangeira

Os CHESS Depositary Interests (CDIs) da Saluda são emitidos com base no Regulation S ao abrigo do U.S. Securities Act de 1933, conforme alterado (o U.S. Securities Act), e numa carta de não-ação emitida pelo pessoal da Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Consequentemente, os CDIs da Empresa não foram, e não serão, registados ao abrigo do U.S. Securities Act (exceto de acordo com uma declaração de registo efetiva) ou das leis de valores mobiliários de qualquer estado ou outra jurisdição nos Estados Unidos. Os detentores dos CDIs da Saluda não podem oferecer, vender, penhorar ou transferir de outra forma os CDIs para os Estados Unidos ou para, ou em benefício de, uma "U.S. Person" (conforme definido na Regra 902(k) do Regulation S ao abrigo do U.S. Securities Act) por um período de pelo menos 12 meses a partir da data de atribuição no IPO, a menos que a revenda dos CDIs seja registada ao abrigo do U.S. Securities Act ou esteja disponível uma isenção de registo.

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FONTE Saluda Medical